??隨著傳染性疾病的爆發(fā)，國家對醫(yī)療感控管理要求日趨嚴(yán)格，軟器械及第三方消毒供應(yīng)中心作為醫(yī)療感控重點改善和提高的環(huán)節(jié)，持續(xù)吸引著眾多有識之士積極參與。

??醫(yī)療消毒供應(yīng)中心及軟器械新規(guī)推出已有3年時間。全國已有10余家拿到了牌照，但是大家仍在摸索著前行。在這個領(lǐng)域，從事醫(yī)藥、器械等領(lǐng)域的人躍躍欲試，醫(yī)洗企業(yè)更多的選擇觀望。面對這一領(lǐng)域，有人困惑，有人彷徨，更有人雄心勃勃。為了更加清晰的解讀國家標(biāo)準(zhǔn)的要求，探討軟器械消毒供應(yīng)中心的建設(shè)、運營及實踐，上海威士機械(上海柔龍)、中益華偉(北京)、江蘇衛(wèi)護與天津衛(wèi)康健共同組織了此次研討會。

??研討會特別邀請了享受國WU院特殊津貼、獲中國感控終身成就獎、中國非典感控突出貢獻等獎項的鐘秀玲，中國紡織科學(xué)研究院有限公司黨委書記董事長莊小雄，國家食品藥品監(jiān)督管理總局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心原標(biāo)準(zhǔn)室主任吳平等業(yè)界大牛參會。來自消毒供應(yīng)、器械、醫(yī)藥及洗滌行業(yè)共計110余人參加了研討會?！吨型庀匆隆冯s志社全程對此次會議進行了報道。

??威士董事長呂立毅在致歡迎詞中說，醫(yī)療消毒供應(yīng)中心的發(fā)展是順應(yīng)社會力量提供多層次多樣化醫(yī)療服務(wù)的重要內(nèi)容，將激發(fā)醫(yī)療領(lǐng)域的投資活力。這對醫(yī)療機構(gòu)、消毒滅菌、洗滌、紡織面料行業(yè)都是一個挑戰(zhàn)，同時也是全新的機遇。上海威士及旗下的柔龍也將深耕細分領(lǐng)域，不斷研發(fā)制造出符合要求的設(shè)備，同時提供更加完善的解決方案。威士會與大家一起，拿出更多的高標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品和專業(yè)的解決方案，為消毒供應(yīng)中心的發(fā)展貢獻一份力量。他盛邀大家明年共聚威士常州新工廠，繼續(xù)深化融合和合作。作為醫(yī)療感控的業(yè)界大牛鐘秀玲老師解讀了軟器械醫(yī)療消毒供應(yīng)中心資質(zhì)認證。從衛(wèi)健委層面而言，將醫(yī)療消毒供應(yīng)中心納入當(dāng)?shù)蒯t(yī)療質(zhì)量安全管理與控制體系，加強醫(yī)院傳染防控和質(zhì)量安全管理，嚴(yán)格落實相關(guān)管理規(guī)范與制度，保障醫(yī)療質(zhì)量安全;同時，鼓勵連鎖化、集團化經(jīng)營，建立規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)的服務(wù)與管理模式。 企業(yè)經(jīng)營必然要有回報，因此要想取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》必須要先論證，再投建，保證投資回報。

??鐘老師對醫(yī)療消毒供應(yīng)中心(MSSC)與醫(yī)院消毒供應(yīng)中心(CSSD)的關(guān)系進行了深入的闡述。CSSD 是醫(yī)院內(nèi)承擔(dān)消毒供應(yīng)的診療器械、器具、和物品清洗、消毒、滅菌及無菌物品供應(yīng)的部門。MSSC則主要承擔(dān)醫(yī)療機構(gòu)可重復(fù)使用的診療器械、器具、潔凈手術(shù)衣、手術(shù)蓋單等物品清洗、消毒、滅菌及無菌物品供應(yīng)，并開展處理過程質(zhì)量控制，出具監(jiān)測和檢測結(jié)果，實現(xiàn)全程可追溯、保證質(zhì)量。CSSD作為醫(yī)院的一個部門與MSSC有聯(lián)系有區(qū)別。MSSC作為依法、自立的醫(yī)療機構(gòu)可以補短板、強管理、降成本、保安全，助力補充CSSD。國家食品藥品監(jiān)督管理總局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心原標(biāo)準(zhǔn)室主任吳平教授解讀了YY/T 0506《手術(shù)單、手術(shù)衣的相關(guān)技術(shù)要求》。

??吳教授從手術(shù)單/衣的流轉(zhuǎn)過程中的每個環(huán)節(jié)講起，闡述了制造商、處理廠的定義，并對手術(shù)單/衣的制造處理要求進行了說明。手術(shù)單/衣必須符合標(biāo)準(zhǔn)的要求，在成品投放市場前必須經(jīng)過檢驗，還應(yīng)對潛在的缺陷進行檢驗。標(biāo)準(zhǔn)除了對產(chǎn)品檢驗還要求對制造商/處理廠的質(zhì)量體系要求進行檢驗。手術(shù)衣/單的性能要求必須通過阻微生物穿透(干態(tài)、濕態(tài))、潔凈度(微生物、微粒物質(zhì))、落絮、抗?jié)B水性、漲破強力、斷裂強力的檢驗。他對檢測試驗的要求進行逐一說明。吳教授還對手術(shù)單的關(guān)鍵區(qū)域、折疊、使用要求做了解讀。作為國內(nèi)第二家獲得醫(yī)療消毒供應(yīng)中心執(zhí)業(yè)許可證的企業(yè)天津衛(wèi)康健科技有限公司擁有5臺隔離式洗脫機、6臺烘干機及一條隧道式整燙機，在天津已運行3年時間。天津衛(wèi)康健特聘專業(yè)老師雷虹老師就軟器械醫(yī)療消毒供應(yīng)中心建設(shè)及運營實踐進行了分享。想要建立第三方消毒供應(yīng)中心必須先了解行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，在此基礎(chǔ)上進行市場調(diào)研、運營模式研究。隨著社會各領(lǐng)域集約化、專業(yè)化程度的提升，醫(yī)院會逐步將更多的精力放在疾病預(yù)防及救死扶傷上，而第三方消毒供應(yīng)中心的重要意義在于比起CSSD更加透明，便于主管機構(gòu)的監(jiān)管，同時有效控制傳染源頭，便于追溯;同時可以減少醫(yī)院的重復(fù)建設(shè)，降低成本，提高工作效率。

??運營模式采用租賃模式。因軟器械材料特殊采購成本高，租賃模式可以按需使用，周期結(jié)算，緩解資金投入，院方直接使用無菌手術(shù)包，無需復(fù)用管理，同時保證質(zhì)量，合規(guī)合法，為醫(yī)院規(guī)避風(fēng)險。軟器械不能用含氯制劑浸泡，洗滌溫度不能過高、禁止壓榨脫水、梯度降溫。雷老師還現(xiàn)身說法，分享了如何與醫(yī)院進行洽接及醫(yī)院的使用及反饋。軟器械消毒供應(yīng)中心的重心在軟器械。江蘇衛(wèi)護負責(zé)人寇偉分享了國內(nèi)軟器械的現(xiàn)狀、檢測標(biāo)準(zhǔn)及材料選擇。軟器械這一新型醫(yī)用功能性材料，應(yīng)當(dāng)具備傳統(tǒng)棉布的質(zhì)感，便于包裝及使用時打開，本身具備疏水性、不脫絮、不產(chǎn)微塵、優(yōu)異阻菌及防水的效果。目前，市場上以單層和三層材料為主?？芸倢Ρ确治隽酥袊?、歐洲和美國標(biāo)準(zhǔn)檢測的要求。從目前現(xiàn)狀來看，單層材料更可能成為未來醫(yī)療消毒供應(yīng)中心的主力。性能檢測和檢測的意義不在于新型材料本身，而是要滿足醫(yī)療機構(gòu)的使用要求。

??江蘇衛(wèi)護在材料研發(fā)、縫制等方面都下了大量的功夫，已經(jīng)申報了國內(nèi)外多項專有技術(shù)成果并通過了多國的認證。正如寇總所述，選擇單層材料時，單純的面料難度不大，但是拿到資質(zhì)證照并不容易。軟器械醫(yī)療消毒供應(yīng)中心在選擇時首先要選擇有證的企業(yè)，這本身就保證了軟器械的有效性、生物安全性。同時，耐用性也是應(yīng)該重點考慮的選項。威士機械旗下柔龍負責(zé)人廖明同與會人員分享了軟器械洗滌和整理的高效集成解決方案。國外手術(shù)品從棉織品發(fā)展而來，已經(jīng)用新型功能型材料替代，大部分單獨集成在洗衣廠內(nèi)處理。通常來說軟器械的處理流程包括檢測、清洗、消毒、干燥、檢查、包裝、滅菌、儲存、發(fā)放流水線。

??當(dāng)前國內(nèi)軟器械發(fā)展的主要問題包括：政策和管理、使用壽命、感控及生產(chǎn)效率的瓶頸。歐美有嚴(yán)格的醫(yī)療洗滌標(biāo)準(zhǔn)體系及認證管理，國內(nèi)則仍處在積極建立標(biāo)準(zhǔn)和認證管理體系的階段;國外有專門的行業(yè)鑒定和監(jiān)管組織，如HLAC\ARTA\ALM\STSA等。國內(nèi)軟器械應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)療器械進行管控(國衛(wèi)醫(yī)(2018)11號)，并依據(jù)ISO 9001, YY/T0287-2017《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》、《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心》WS310標(biāo)準(zhǔn)等，建立并實施醫(yī)療消毒供應(yīng)中心質(zhì)量管理體系。隨后，廖總結(jié)合實際案例對柔龍?zhí)峁┑恼w解決方案進行了講解。軟器械自動分揀系統(tǒng)、特用洗衣龍、洗脫機及烘干機和后整理設(shè)備、自動物理及倉儲系統(tǒng)可以組成一個完整的生產(chǎn)線，生產(chǎn)連接可以通過AGV小車實現(xiàn)。中益華偉(北京)醫(yī)療科技有限公司負責(zé)人羅中玉從清洗、烘干、消毒、滅菌機理對軟器械的處理進行了深入的說明。要想處理好軟器械，首先要清楚其特性。處理過程中清洗去污具有重要的基礎(chǔ)作用。去污就是通過物理或化學(xué)方法將被清洗物上的有機物、無機物和微生物等盡可能降到比較安全的水平，盡可能去除表面的生物負載，這也是保證消毒滅菌成功的關(guān)鍵。污垢成分、洗滌劑、不同清洗程序的效果驗證，這些基礎(chǔ)工作都是通過大量實踐得出結(jié)論。只要深入掌握才能更好的做到安全耐用。

??羅總從稀釋、機械作用、加熱作用、pH值作用、干熱消毒等闡述了國外的實踐數(shù)據(jù)，從而建議在處理軟器械時pH值應(yīng)小于9，溫度應(yīng)低于70℃，烘干進口溫度應(yīng)低于145℃，出口溫度應(yīng)低于75℃。午餐后，與會人員參觀了威士松江總部的生產(chǎn)制造車間及軟器械處理模型車間。大家對威士先進的精加工設(shè)備、車間管理和先進連連稱贊。

??下午，羅中玉分享了軟器械投資回報分析。河北德華醫(yī)療器械負責(zé)人李雙清就十年的手術(shù)用品(軟器械)處理實踐進行了分享。從至初的采用全進口材料、進口設(shè)備、進口清潔劑開始為醫(yī)院提供手術(shù)室用品的租賃洗滌服務(wù)到如今已有十年時間?？蛻粢矎氖〖夅t(yī)院、市屬醫(yī)院到縣級醫(yī)院、民營醫(yī)院，李總和德華算的上社會化消毒供應(yīng)中心的先驅(qū)。他深知其中的艱辛。中國在軟器械處理的各個環(huán)節(jié)都缺乏相應(yīng)的基礎(chǔ)，軟器械解決方案、標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)、專業(yè)面料、專業(yè)人員、清潔劑、信息系統(tǒng)等都很欠缺。但是專業(yè)推動創(chuàng)新應(yīng)用，為醫(yī)護人員和患者提供超卓產(chǎn)品和服務(wù)的愿景讓他堅持了下來。傳染性疾病的爆發(fā)推動了醫(yī)院感控的快速發(fā)展，市場需求正在驅(qū)動軟器械的快速發(fā)展。

??不忘初心，方得始終。他希望以后的消毒供應(yīng)中心都能用上放心的中國設(shè)備、紡織品和清潔劑，當(dāng)然他也建議資本要循序漸進并做好打持久戰(zhàn)的準(zhǔn)備。當(dāng)然，他也希望衛(wèi)健委及醫(yī)療感控專業(yè)老師能從學(xué)術(shù)上規(guī)范、推動軟器械的發(fā)展，至終幫醫(yī)院解決問題。特殊時期期間為北京小湯山醫(yī)院構(gòu)建追溯系統(tǒng)的重慶古軒科技有限公司負責(zé)人謝傳彬分享了軟器械追溯系統(tǒng)的相關(guān)知識。醫(yī)療器械追溯是指利用自動識別和IT技術(shù)，記錄軟器械的生產(chǎn)、銷售、存儲、使用、維護等一系列環(huán)節(jié)信息，通過追溯系統(tǒng)平臺進行信息共享，服務(wù)于各環(huán)節(jié)用戶及監(jiān)管者。

??除了常規(guī)意義上的行程軌跡及數(shù)量等，追溯系統(tǒng)更重要的是通過讀取設(shè)備與采集設(shè)備，采集設(shè)備的物理參數(shù)，確保處理過程的合規(guī)性，采集記錄滅菌數(shù)據(jù)，同時與醫(yī)院的手麻信息系統(tǒng)對接，整合制度管理，從而為醫(yī)院提供完整的無紙化信息系統(tǒng)解決方案。討論環(huán)節(jié)，鐘秀玲老師重申了軟器械的價值和意義，同時也對國家衛(wèi)健委層面對于軟器械推廣做了說明。她表示消毒供應(yīng)中心的工作和單純的洗滌并不一樣，首先應(yīng)將安全放在首要位置，其次才是效益，第三方消毒供應(yīng)中心應(yīng)明確這點，在此基礎(chǔ)上尋求平衡和盈利。天津衛(wèi)康健總經(jīng)理殷樹雷講述了他從一個外行到進行軟器械處理三年的歷程。軟器械消毒供應(yīng)中心并不是單純有錢、有技術(shù)或者有人脈就可以做好的行業(yè)，而是一個涉及多領(lǐng)域、多學(xué)科、多科室的工作，并不是一個人或一個專業(yè)就能搞定。建廠容易，有錢就可以，但是實際的運營難度遠超想象，從軟器械材料、設(shè)備、信息系統(tǒng)等各個方面都需要實踐和理論的結(jié)合，不斷嘗試不斷摸索。

??衛(wèi)康健從無到有，記錄著每次處理過的軟器械外觀及檢測，正是一次次的實踐，與醫(yī)院一次次的溝通，才能一步一個腳印的走到當(dāng)下。三年了，企業(yè)剛剛盈虧平衡。但是傳染性疾病確實推動了軟器械消毒供應(yīng)行業(yè)的發(fā)展，至少推進了2年時間。作為醫(yī)療機構(gòu)天津衛(wèi)康健也在特殊時期發(fā)揮了重要的作用，獲得了天津市衛(wèi)健委的高度重視。殷總表示，醫(yī)療消毒供應(yīng)中心的前景非常好，這需要設(shè)備、材料、清潔劑、系統(tǒng)等供應(yīng)商一起進步。會議尾聲，廖明做了總結(jié)發(fā)言。他表示，原計劃四五十人的會議至終到會110余人，活動遠超預(yù)期。參會人員以消毒供應(yīng)、醫(yī)療器械等領(lǐng)域的人居多，這體現(xiàn)出各界對軟器械發(fā)展的一個態(tài)度。下一步，還將針對具體問題進行研討，成立產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟，推動行業(yè)發(fā)展。